医薬品臨床試験の受託及び試験実施に関するお知らせ

2176 イナリサーチ

 2011年11月30日10時30分


(財)財務会計基準機構会員

平成 23 年 11 月 30 日

各位
長 野 県 伊 那 市 西 箕 輪 2 1 4 8 番 地 1 8 8












代 表 取 締 役 社 長













(コード番号:2176)
問い合わせ先: 執行役員 社長室長 野








竹 文 彦

0 2 6 5 ( 7 3 ) 6 6 4 7

医薬品臨床試験の受託及び試験実施に関するお知らせ

当社は、医薬品開発における臨床試験サービスの営業を推進してまいりましたが、このほど複
数の試験を受託し、試験を開始いたしましたので、お知らせ致します。
1. 当社の医薬品臨床試験について
医薬品の販売中止に関わる主要な原因の一つは、薬物性の QT 間隔 ※ 1 延長とそれに関連する不
整脈の発生であると言われており、近年医薬品の開発段階において心臓安全性を十分に検討する
ことの必要性と重要性が唱えられるようになりました。ICH(日米 EU 医薬品規制調和国際会議)
は 2005 年に関連する臨床評価ガイドラインに合意し、欧米では同年規制化されております。日
本では 2009 年に厚生労働省により通知され、
「2010 年 11 月 1 日以後に申請される医薬品に添付
される資料は、本ガイドラインに基づいたものであること。
」として今後日本で申請される医薬品
についても本ガイドラインに従って実施する「QT/QTc 評価試験 ※ 2 」の成績を添付することが必
要となりました。
当社は、2006 年より米国食品医薬品局(FDA)の QT 評価専門班と折衝を続けるとともに、市
販薬を用いた自主的な臨床研究として QT/QTc 評価試験を実施し、米国 FDA への報告を始め、
その 試 験 成 績を 日 本 国 内外 の 関 連 学会 等 で 発 表し て ま い りま し た 。 本年 1 月 18 日 に は 米国
Cardiocore 社 ※ 3 と業務提携契約を締結するとともに、
国内の臨床試験実施医療機関との協力体制
を構築し、試験実施への準備を着実に進めてまいりました。その結果、本年 10 月から 11 月にか
けて臨床第Ⅰ相試験に組み込んで実施する探索 QT/QTc 試験を 3 社より受託し、このほど最初の
試験を開始いたしました。他の受託試験も順次試験を開始する予定です。
当社の受託の背景として、ガイドラインに従って申請時までに実施する QT/QTc 評価試験の予
測性を高めるため、当社が提唱する早期臨床開発の段階での探索的かつ詳細な心電図解析の有効
性・必要性を認める医薬品開発企業が増えてきたことが推測されます。
なお現在、複数の大規模 QT/QTc 評価試験の引合も含めて 10 試験以上の具体的な案件の交渉
が進行中です。

2. 今後の見通し
今回の受託が当期及び来期以降の当社の業績に与える影響については現在算定中であり、今後
判明した段階で発表いたします。




用語解説
※1

QT 間隔:心電図における心室筋の興奮開始(Q 波の始まり)から再分極の終了(T 波の終わ
り)までの時間。代表的な「TdP(致死性不整脈)」の危険因子の指標

※2

QT/QTc 評価試験:臨床開発の段階で、医薬品の心循環器系への副作用を健康なヒトある
いは患者により評価する試験

※3

Cardiocore 社:世界初の心電図中央解析ラボとして 1992 年に設立


Origin: 医薬品臨床試験の受託及び試験実施に関するお知らせ

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